Entrega de Projetos
Todos os documentos, exceto o currículo (uma via), deverão ser entregues em 3 vias (original e cópias). No caso de projetos do Grupo 1, acrescentar aprovação no CEP de origem.
Acompanhamento Semestral da Pesquisa (Progress Report)
As pesquisas submetidas à apreciação e aprovação do CoEPS deverão encaminhar o formulário de acompanhamento a cada 6 (seis) meses, com respectivo resumo indicativo.
1) Folha de rosto (SISNEP)
2) Carta de anuência;
3) Formulário do Protocolo de Pesquisa em português;
4) Termo de consentimento livre e esclarecido: documento obrigatório nos projetos nos quais serão realizadas entrevistas, grupos focais etc. Lembre-se que no caso dos sujeitos da pesquisa serem menores de idade a lei determina que haja a aprovação dos pais ou responsáveis. O Termo de Consentimento deve informar como e quem irá obtê-lo, descrição de riscos com avaliação de gravidade, medidas de proteção de riscos e à confidencialidade e previsão de ressarcimento de gastos;
5) Curriculum do pesquisador principal e demais pesquisadores;
6) No caso de pesquisas conduzidas do exterior ou com cooperação estrangeira, será necessária a apresentação de uma carta, assinada pelo pesquisador responsável, contendo:
- Compromissos e vantagens para os sujeitos da pesquisa
- Compromissos e vantagens para o país
- Identificação do pesquisador e instituição nacionais co-responsáveis (folha de rosto)
- Documento de aprovação por Comitê de Ética no país de origem ou justificativa
- Resposta à necessidade de treinamento de pessoal no Brasil
- Lista dos centros participantes no Exterior
7) No caso de pesquisas com novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos será necessária a apresentação de uma carta, assinada pelo pesquisador responsável, contendo:
- Fase atual e demonstração de cumprimento de fases anteriores
- Substância farmacológica - registro no país de origem
- Informação pré-clínica
- Informação clínica de fases anteriores
- Justificativa para uso de placebo ou wash out
- Acesso ao medicamento, se comprovada sua superioridade
- Justificativa de inclusão de sujeitos sadios
- Formas de recrutamento
8) Formulários de acompanhamento dos projetos de pesquisa aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa: Deverá ser entregue a cada 6 meses após a aprovação dos projetos pelo CoEPS.
Horário de funcionamento: segunda à sexta, de 8h às 17h.
coeps@foa.org.br
Av. Paulo Erlei Alves Abrantes, nº 1325, Três Poços,
Volta Redonda - RJ. CEP: 27240-000
Tel.: (0xx24) 3340-8400 - FAX: 3340.8404
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