CEP - Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos

Apresentação

Todo pesquisador deve observar, em seu proceder, os fundamentos éticos que orientam o trabalho científico. Tal é a função central do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do UniFOA.

O CEP atua na avaliação de projetos de pesquisa que lhe são encaminhados. Analisa se estão adequados aos procedimentos éticos que visam a proteger a integridade do ser humano, não somente em seu sentido físico, mas abrangendo suas relações sociais, seus valores, sua dimensão psicológica.

O CEP do UniFOA é subordinado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – Conep, vinculada ao Ministério da Saúde, que atua na fiscalização à pesquisa científica no Brasil.

Atribuições do CEP

Revisar todos os projetos de pesquisa que envolvam seres humanos, para garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

Emitir parecer consubstanciado sobre os projetos;

Acompanhar o desenvolvimento dos projetos;

Desempenhar papel educativo e consultivo;

Fomentar a reflexão em torno da ética na ciência;

Receber denúncias de abusos ou notificação de fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo.

Membros do CEP

NomeÁreaTitulação
Coordenador Titular – Walter Luiz Moraes Sampaio da FonsecaCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Coordenadora Adjunta –  Márcia Dorcelina Trindade CardosoCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Stella Arantes AragãoCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Elton Bicalho de SouzaCiências Biológicas e da SaúdeDoutor
Marcus Vinícius Ribeiro CarvalhoCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Christian Georgea Spithourakis JunqueiraCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Ana Cláudia de Almeida CardinotTecnologia e EngenhariasMestre
Membros Suplentes
Wesley Luis Rodrigues PereiraCiências Biológicas e da SaúdeEspecialista
Renata Martins da Silva PereiraCiências Biológicas e da SaúdeDoutora
Ana Lúcia Torres Devezas SouzaCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Luiz Antônio da Silva NevesCiências Biológicas e da SaúdeMestre
Carolina Hartung HabibeCiências Biológicas e da SaúdeDoutora
Emanuel Santos JúniorTecnologia e EngenhariasDoutor
Margareth Lopes Galvão SaronCiências Biológicas e da SaúdeDoutora
Michel Alexandre Villani GantusCiências Biológicas e da SaúdeDoutor
Rhanica Evelise Toledo CoutinhoHumanas e Sociais AplicadasMestre
Membros Representantes de Participantes de Pesquisa (RPP):
José PortuguêsHumanas e Sociais AplicadasEspecialista
Luzia Aparecida da Silva QuintinoCiências Biológicas e da SaúdeTécnico
Eluananda Borges RodriguesCiências Biológicas e da SaúdeEspecialista
Secretária: Ana Carolina Gioseffi dos Santos

Reuniões

MêsDia
Fevereiro15
Março08
Abril05
Maio03
Junho07
Julho05
Agosto02
Setembro06
Outubro04
Novembro01
Dezembro06

Resoluções

Documentos necessários para análise de projetos no CEP

Entrega de Projetos – Via Plataforma Brasil:
1. Folha de rosto (Plataforma Brasil);
2. Carta de anuência;
3. Termo de consentimento livre e esclarecido: documento obrigatório nos
projetos nos quais serão realizadas entrevistas, grupos focais, etc. Lembre-se
que no caso dos sujeitos da pesquisa serem menores de idade, a legislação
determina que haja a aprovação dos pais ou responsáveis. O Termo de
Consentimento deve informar como e quem irá obtê-lo, descrição de riscos
com avaliação de gravidade, medidas de proteção de riscos e à
confidencialidade e previsão de ressarcimento de gastos;
4. Para as pesquisa de mestrado vinculadas ao UniFOA é necessário anexar,
na Plataforma Brasil, a carta de ciência do orientador da pesquisa assinada. O
modelo está disponível na secretaria do MECSMA.
5- Projeto detalhado com referências bibliográficas

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Dúvidas

Consulta 1: Muitas pessoas que procuram tratamento odontológico numa determinada instituição são também sujeitos de pesquisas ali desenvolvidas. Tais pessoas assinam termo de consentimento para realização do tratamento indicado, e, quando é o caso, permitem também a compilação de dados relativos ao seu caso para levantamentos, análises, publicações científicas, etc. Nesta situação, haveria necessidade de um consentimento específico para utilização de determinados dados ou bastaria um consentimento abrangente? Por outro lado é frequente a realização de exames, por exemplo, de biópsias para diagnóstico. Tendo sido realizado o exame, e havendo interesse em se aproveitar o material para pesquisa, como ficaria a questão do consentimento? E tal consentimento deveria ser específico?

Resposta: O consentimento livre e esclarecido deve ser específico para cada projeto (item VI.3.e) devendo ser obtido após o sujeito da pesquisa estar suficientemente esclarecido de todos os possíveis benefícios e riscos, e fornecidas as informações elencadas no item IV. Obviamente o projeto deve ter sido aprovado nas instâncias adequadas. O uso do material biológico ou dos dados obtidos na pesquisa deve se restringir à finalidade prevista no protocolo (item III.3.t e item VI.2.n). Quando não for possível a obtenção do consentimento, como, por exemplo, nas pesquisas retrospectivas em prontuários, a justificativa deve ser explicitada no protocolo para a apreciação do Comitê de Ética em Pesquisa, que aprovará ou não a sua dispensa, analisando ainda as medidas de garantia da confidencialidade e privacidade dos sujeitos da pesquisa. Em todos os casos assemelhados, o protocolo deve conter as justificativas do pesquisador para apreciação do CEP.

Consulta 2: Como proceder para modificar a composição do Comitê de Ética em Pesquisa já aprovado?

Resposta: As alterações na composição do CEP, respeitadas as proporções e representações exigidas na resolução CNS 196/96, devem ser formalizadas internamente na instituição (ato da diretoria) e notificadas à Conep. Assim como também as modificações de qualquer informação do formulário de registro de CEP, especialmente endereços e telefones para contato.

Consulta 3: Nos casos em que o CEP tenha dado parecer desfavorável à realização de uma pesquisa, os interessados devem recorrer ao Conep ou o CEP deverá submeter também o protocolo à apreciação da Comissão Nacional?

Resposta: A Conep poderá atuar como instância de recursos por interesse de qualquer das partes envolvidas na pesquisa, ou mesmo do CEP (item VIII.4.e). No entanto, os projetos não aprovados no CEP não necessitam ser enviados rotineiramente à Conep. Devem ser notificados à Comissão Nacional através da Folha de Rosto no relatório trimestral, juntamente com todos os projetos apreciados pelo CEP (Item IX.8).

Consulta 4: No item 9 da Folha de Rosto, pede-se a nominação do pesquisador responsável, bem como de seu compromisso. Nos casos de dissertação/tese, quem seria o pesquisador responsável, o orientador ou o orientando?

Resposta: Conforme posicionamento da Conep, na pós-graduação, o mestrando e o doutorando devem assumir as funções de pesquisador responsável. Em caso de alunos de graduação, o pesquisador responsável deverá ser o orientador.

Consulta 5: Nos casos de pesquisa onde se utilizará placebo, o paciente deverá ser comunicado da possibilidade de submeter-se a esse procedimento?

Resposta: A utilização de placebo deve estar explicitamente justificada no protocolo (Res. 196/96, item III.3.f e Res. 251/97, item IV.1.l) e claramente informada ao paciente, devendo constar inclusive do termo de consentimento livre e esclarecido.

Fonte: A Conep Responde. Cadernos de ética em Pesquisa, I(I): 21- 22, 1998

Registro do CEP na CONEP

Submissão de Projetos

Em atendimento às normativas institucionais, desde 2012, todos os projetos submetidos ao CEP UniFOA são enviados via Plataforma Brasil, impreterivelmente, até o dia 10 de cada mês, possibilitando que os mesmos possam ser avaliados em reunião do mês subsequente ao seu envio.

Para projetos oriundos do UniFOA, há a obrigatoriedade da entrega da Folha de Rosto Original assinada pelo pesquisador responsável na secretaria do CEP, logo após a postagem dos mesmos na Plataforma Brasil.

Fica mantido o limite de 20 projetos a serem avaliados em cada reunião.

Plataforma Brasil – http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf

Contato

Pró-reitoria de Pesquisa e Pós-graduação – Prédio 3, sala 5

Campus Olezio Galotti
Av. Paulo Erlei Alves Abrantes, nº 1325, Três Poços, Volta Redonda/ RJ
Cep: 27240-560
Telefone: (24) 3340.8400 – Ramal 8571

E-mails:
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Horário de atendimento da secretaria:
Segunda a sexta-feira – de 8h às 17h.